Critical Medicines Act: Egualia chiede regole più eque per sostenere la produzione di farmaci critici

Farmaceutica

Politica sanitaria

12 Giugno 2025

Il Critical Medicines Act è un’opportunità da cogliere per rafforzare realmente l’industria farmaceutica europea, ma evitando interventi inefficaci o appesantiti da vincoli burocratici. È l’appello lanciato al Parlamento e al Governo da Egualia, l’associazione che rappresenta le aziende italiane produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines nel corso di un’audizione informale alla Commissione Politiche UE della Camera dei Deputati, nell’ambito dell’esame in corso sulla proposta di Regolamento europeo sull’approvvigionamento dei medicinali critici.

Nel mirino dell’associazione, rappresentata dal direttore generale Michele Uda, ci sono le modalità con cui l’Italia si prepara a recepire e interpretare il nuovo quadro normativo. 

“Il Critical Medicines Act nasce con l’obiettivo di offrire un supporto concreto alla produzione farmaceutica europea, ed è una occasione cruciale per affrontare il nodo – ormai strutturale – della sostenibilità industriale, messa a rischio da prezzi negoziati troppo bassi che spesso non coprono nemmeno i costi di produzione, anche per farmaci essenziali”, ha sottolineato Uda.

Da qui l’invito a prevedere incentivi realmente efficaci, accessibili anche alle piccole e medie imprese, e svincolati da criteri territoriali che penalizzano le aziende italiane operanti prevalentemente nel centro-nord del Paese. L’associazione chiede infatti che gli strumenti finanziari previsti dal Regolamento – fondi europei a sostegno della produzione – siano facilmente accessibili, non vincolati alla logica degli aiuti di Stato, e adattabili a soglie di investimento più contenute rispetto ai 20 milioni di euro attualmente previsti.

Egualia solleva anche una questione di metodo: la necessità di razionalizzare e rendere più funzionale la lista europea dei farmaci critici, oggi composta da 288 prodotti, un numero che rischia di diluire gli sforzi anziché concentrarli su vere priorità. L’appello è per una selezione più rigorosa, in linea con quanto già indicato dalla Critical Medicines Alliance.

Altro nodo strategico è quello dello stockpiling. Egualia mette in guardia contro il rischio che l’accumulo nazionale e disordinato di scorte di farmaci porti a squilibri nel mercato europeo. Per questo propone un sistema centralizzato, a livello UE, con criteri economici predefiniti e una gestione condivisa che eviti pratiche di accaparramento da parte dei singoli Stati membri.

Ma secondo l’associazione il cuore del problema non si risolve con un nuovo Regolamento se non si interviene parallelamente su regole economiche fondamentali. 

“Senza una revisione delle norme su prezzo, rimborso e gare pubbliche – ha ribadito Uda – ogni altro sforzo rischia di restare inefficace”. Egualia propone che i rischi di carenza siano considerati nei criteri di definizione dei prezzi, che le gare non si limitino a premiare il prezzo più basso ma anche la sostenibilità industriale, e che il meccanismo del payback venga riconsiderato per i farmaci essenziali e fuori brevetto, oggi penalizzati da prelievi che non reggono sul piano economico.

Un messaggio netto, quello di Egualia, che richiama le istituzioni italiane a un approccio pragmatico e consapevole: il Critical Medicines Act offre un’opportunità importante, ma senza un contesto normativo e industriale adeguato, l’obiettivo di garantire l’accesso ai farmaci essenziali rischia di restare sulla carta.

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