Dispositivi medici, Confindustria: bene la revisione dei Regolamenti Ue, ma servono azioni rapide per le imprese

La Commissione europea ha annunciato l’intenzione di presentare entro la fine del 2025 una proposta di revisione dei Regolamenti sui dispositivi medici (Mdr) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (Ivdr). Una mossa attesa da tempo da tutto il comparto, ma che, secondo Confindustria Dispositivi Medici, non può bastare: servono provvedimenti urgenti già nei prossimi mesi per sostenere le imprese e favorire l’innovazione tecnologica.

“Siamo soddisfatti che la Commissione abbia incluso la revisione dei Regolamenti tra le priorità del 2025 – ha dichiarato il Presidente di Confindustria dispositivi medici, Fabio Faltoni – ma chiediamo che già nei prossimi mesi vengano adottati provvedimenti concreti per semplificare i processi, dare certezza alle aziende e sostenere la competitività di un comparto strategico per la salute e per l’economia europea”.

Serve una revisione del quadro legislativo

L’annuncio è arrivato il 2 luglio, durante la conferenza stampa di presentazione della nuova Strategia Ue per le Scienze della Vita. Occasione in cui il commissario europeo alla Salute, Olivér Várhelyi, ha dichiarato: “La revisione del settore dei dispositivi medici è una delle principali iniziative previste entro il 2025. È un settore strategico, composto in larga parte da Pmi, che ha un ruolo chiave nello sviluppo dell’innovazione sanitaria in Europa. Serve una revisione profonda del quadro legislativo – ha concluso – per garantire che l’Europa sia il primo e più veloce mercato per l’autorizzazione di dispositivi innovativi, anche basati su intelligenza artificiale”.

Le richieste delle imprese italiane

Confindustria Dispositivi Medici, che ha già contribuito con le proprie proposte nell’ambito della Targeted Evaluation della Commissione (presentate anche all’evento “Together for a Healthier Europe” al Parlamento europeo), ha individuato quattro priorità operative su cui è necessario intervenire con urgenza:

• maggiore efficienza e predicibilità nei processi di valutazione della conformità;
• maggiore chiarezza nella gestione delle modifiche ai dispositivi e ai sistemi di gestione;
• percorso agevolato per dispositivi innovativi;
• adattamento della validità dei certificati all’approccio basato sul ciclo di vita del dispositivo per eliminare la ricertificazione.

L’associazione evidenzia soprattutto la necessità urgente di un atto di esecuzione che renda più chiari e gestibili i tempi di valutazione da parte degli Organismi Notificati, senza attendere la lunga trafila legislativa necessaria per la revisione completa dei Regolamenti.

La roadmap europea

Secondo quanto delineato dalla Commissione, la stesura delle proposte legislative partirà nell’estate 2025, seguita da una consultazione formale con gli stakeholder (tra cui MedTech Europe) in autunno. Il 9 dicembre, durante la Conferenza sui Dispositivi Medici, verranno resi noti i risultati della Targeted Evaluation, mentre la proposta ufficiale di revisione è attesa entro la fine dell’anno. A quel punto inizierà il percorso legislativo di co-decisione, con tempi stimati in 18-24 mesi.